Beratung bei der Product Compliance
Ziel der Product Compliance ist die Verkehrsfähigkeit von Produkten, damit diese auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen. Dabei gilt: Ohne Verkehrsfähigkeit kein Markt.
Die Verkehrsfähigkeit erlangen Akteure wie Hersteller, Anbieter und Erzeuger durch Umsetzung und Einhaltung entsprechender regulatorischer Anforderungen.
Hersteller
Einführer
Händler
Bevollmächtigter
Erzeuger
Anbieter
Fulfilment-Dienstleister
Betreiber
Mit unseren Beratungsleistungen unterstützen wir Akteure wie Hersteller, Einführer oder Händler bei der Ermittlung, Umsetzung und Einhaltung einschlägiger regulatorischer Anforderungen.
Unsere Beratungsleistungen
Produkteinstufung gemäß Rechtsvorschriften
Die Produkteinstufung ist das A und O der Product Compliance, um die Verkehrsfähigkeit von Produkten sicherzustellen. Dabei geht es um die Ermittlung einschlägiger Rechtsvorschriften, von deren Anwendungsbereich ein Produkt erfasst wird.
Ihre Herausforderung
Sie planen, ein Produkte auf dem Markt bereitzustellen. Sei es als Hersteller, als Einführer oder Händler oder als ein anderer Akteur. Spätestens jetzt sollten Sie ermitteln, welche Rechtsvorschriften einschlägig sind.
Unsere Leistungen
Wir ermitteln die Rechtsvorschriften, von deren Anwendungsbereich Ihr Produkt erfasst wird. Dabei berücksichtigen wir CE-Rechtsvorschriften mit entsprechend harmonisierten Normen sowie Rechtsvorschriften, die keine CE-Kennzeichnung fordern, wie Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 und REACH-Verordnung (EU) 1907/2006.
Umsetzung der Vormarkt- und Nachmarktpflichten
Vormarktpflichten
Vormarktpflichten sind jene Pflichten, die von Akteuren erfüllt werden müssen, bevor sie Produkte auf dem Markt bereitstellen.
Wir unterstützen bei der Erfüllung folgender Pflichten:
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Durchführung der Risikobeurteilung
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Auswahl und Durchführung des einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahrens
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Erstellung der Benutzerinformationen, z. B. Betriebs-, Montage-, Gebrauchs- und Bedienungsanleitungen
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Zusammenstellung der Technischen Unterlagen, um bei behördlichen Anfragen die Konformität von Produkten nachweisen zu können
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Erstellen unterschriftsreifer Erklärungen wie EU-Konformitätserklärung und EU-Einbauerklärung
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Erstellung des Produktlabels zur Identifizierung von Produkt, Hersteller und ggf. Einführer
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Aufrechterhaltung der Konformität der Serie
Nachmarktpflichten
Nachmarktpflichten sind jene Pflichten, die von Akteuren bei Bedarf erfüllt werden müssen, nachdem diese Produkte auf dem Markt bereitgestellt haben.
Der Bedarf tritt regelmäßig ein, wenn Behörden, z. B. Marktüberwachungsbehörden, im Spiel sind.
Wir unterstützen bei der Erfüllung folgender Pflichten:
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Verhalten bei Nicht-Konformität von Produkten: Ergreifen von Korrekturmaßnahmen bis hin zum Produktrückruf bzw. Produktrücknahme. Bei Produktgefahren Unterrichtung nationaler Behörden unter Mitteilung der Korrekturmaßnahmen. Stichwort Safety Business Gate und Safety Gate sowie RAPEX-Risikobeurteilung.
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Nachkommen der Kooperationspflichten gegenüber Behörden, z. B. das Bereitstellen von Unterlagen für den Nachweis der Produktkonformität.
Analyse Risikobeurteilung, Betriebsanleitung, EU-Konformitätserklärung
Die vorgenannten Dokumente wurden in Unternehmen vor vielen Jahre erstellt und gepflegt. Aufgrund historischem Wachstums stellen sich früher oder später die Frage, ob die Dokumente noch auf dem aktuellen Stand sind.
Ihre Herausforderung
Sie sollen oder müssen prüfen, ob vorgenannten Dokumente bei der Bereitstellung der dazugehörigen Produkte auf dem Markt auf dem aktuellen Stand sind und ob Handlungsbedarf besteht.
Unsere Leistungen
Wir analysieren Ihre Risikobeurteilung, Betriebsanleitung, EU-Konformitätserklärung auf rechtliche und redaktionelle Anforderungen.
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Bei der rechtlichen Analyse prüfen wir in Abhängigkeit des Produkts, welche gesetzlichen und normativen Anforderungen eingehalten werden müssen.
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Bei der redaktionellen Dokumentanalyse steht die Leserlichkeit und Lesbarkeit im Mittelpunkt, z. B. Gliederung und Layout, Textverständlichkeit, Inhaltliche Erschließung, Aufbau der Warnhinweise.
Alle Analysen werden verschriftlicht. Sie enthalten eine Stärke- und Schwächeanalyse sowie Handlungsempfehlungen.
Prüfung auf wesentliche Veränderung von Produkten
Nach der Bereitstellung von Produkten auf dem Markt werden diese gelegentlich verändert, beispielsweise durch Automatisierung oder Retrofit-Maßnahmen.
Ihre Herausforderung
In diesem Zusammenhang stellen sich regelmäßig folgende Fragen:
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Gibt es eine gesetzliche Prüfpflicht?
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Wer prüft auf wesentliche Veränderung?
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Ist die Veränderung wesentlich oder nicht?
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Welche Konsequenzen ergeben sich aus der Veränderung?
Unsere Leistungen
Gerne unterstützen Sie wir bei der Beantwortung dieser Fragen, in dem wir Sie, idealerweise von Anbeginn eines Projekts , durch das gesamte Projekt begleiten.
Auswahl und Einführung einer Software zur Durchführung der Risikobeurteilung
Ihre Herausforderung
Der Vertrieb erfasst gemeinsam mit dem Kunden die Produktgrenzen - und steht damit mit beiden Füßen in der Risikobeurteilung.
Dabei stellen sich zwangsläufig Fragen wie: wie soll die Risikobeurteilung durchgeführt und dokumentiert werden? Mit Microsoft Word oder Excel? Oder mir einer hierfür spezialisierten Software?
Unsere Leistungen
Wir unterstützen Sie bei der Beantwortung der Frage, ob bei der Durchführung der Risikobeurteilung eine spezialisierten Software eingesetzt werden soll und, falls die Sinnhaftigkeit festgestellt wurde, beraten wir Sie bei Auswahl und Einführung einer entsprechenden Software bis hin zum Aufsetzen von entsprechenden Projekten.
